ВОЗ продолжит оценку «Спутника V», ничего еще не решено

Новости

«Как и в случае с другими вакцинами-кандидатами, ВОЗ продолжает оценивать «Спутник V» с различных производственных площадок и опубликует решение о статусе вакцины в EUL (списке для экстренного использования), когда будут получены все данные и обзор будет завершен», — декларировап представитель ВОЗ в среду, 5 октября.

Такое заявление, безусловно, не что иное, как реакция на слова руководителя Минздрава РФ о том, что «все барьеры, препятствовавшие регистрации «Спутника V» в ВОЗ, устранены».

ВОЗ продолжит оценку Спутника V _ВОЗ лого на двери

Встреча в Женеве: одобрение «Спутника V» не за горами?

Переговоры глав здравоохранения России и ВОЗ состоялись в начале октября в Женеве. Чуть позднее Михаил Мурашко сослался на руководителя ВОЗ Тедроса Гебреисуса, который, по словам нашего министра, подтвердил, что «остались лишь мелкие административные процедуры, к самой вакцине вопросов нет».

Спутник одобрение ВОЗ _Twitter Sputnik V Мурашко

Доктор Тедрос Аданом Гебреисус был весьма любезен, и даже поблагодарил в своем аккаунте в Twitter российского министра за конструктивную беседу, написав слово «спасибо» по-русски. Однако, про вакцину «Спутник V» в этом твите не было ни слова. Единственное, что там упоминается, так это обсуждение принципа формирования списка препаратов, которые рекомендуются для экстренного применения.

Спутник V в Европе _Twitter Тедрос Аданом Гебреисус и Мурашко

Согласно сообщениям отечественных СМИ, Мурашко в Женеве также заручился поддержкой представителя США в вопросе взаимного признания сертификатов вакцинации.

«Наши аргументы были услышаны», — констатировал российский министр.

Если это действительно так, то такой поворот очень нам на руку в свете этого.

ВОЗ насторожилась после высказываний Мурашко

Нет никаких сомнений, что заявление, сделанное накануне, — это опровержение того, что «… у ВОЗ отсутствуют претензии к российской вакцине […] и компании, занимающейся продвижением «Спутника V», осталось подписать лишь некоторые документы». Так говорил Михаил Мурашко. Под «компанией, занимающейся продвижением» подразумевается  Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который еще в июне утверждал, что вот-вот, максимум два месяца и одобрят.

спутник v воз одобрена _Sputnik Gam COVID Vac_01
Фото: ©© commons.wikimedia / Министерство обороны Российской Федерации

Индийский (?!) новостной журнал The Week приводит слова пресс-секретаря ВОЗ Даниэлы Багоцци, которая замечает, что окончательное решение, включать или нет препарат в список для использования в чрезвычайных ситуациях, принимает техническая консультативная группа (TAG — Technical Advisory Group), а никак не генеральный директор.

После того как поступят все необходимые данные, и когда эти данные будут признаны соответствующими критериям, когда производственные объекты будут проинспектированы, TAG созовет встречу или совещание для утверждения вакцины-кандидата и внесения препарата в список для использования в чрезвычайных ситуациях, — пишет The Week. — Представителям «Спутника V» такая встреча не назначалась. Следующая вакцина в повестке дня группы — индийская Covaxin от Bharat Biotech, обсуждение которой ожидается в этом месяце.

Процедура одобрения «Спутника V» была отложена в июне

Мы об этом писали. Дело было в июне, что-то не понравилось инспекторам ВОЗ при визите на предприятие «Фармстандарт-УфаВИТА». Это одна из семи площадок, где производится наша главная вакцина. Недостатки было указано устранить, после чего, как утверждал директор Панамериканской организации здравоохранения, Уфу должны были вновь посетить проверяющие и зафиксировать, что отныне всё в порядке. Эту дополнительную проверку еще и надо было запросить!

одобрение спутник v воз _51088446742_1013d2c6f7_c 2
Фото: ©© IMF Photo/Sergey Ponomarev с сайта flickr.com

Была ли новая инспекция в Уфе, нужна ли она вообще, — об этом никто ничего не говорит. Ни РФПИ, ни Центр Гамалеи, ни российский Минздрав. Также как и нет информации, возобновлена ли процедура одобрения «Спутника V».

UPD: словно отвечая на наши вопросы, Марианджела Симао, которая является помощником Тедроса Гебреисуса, 7 октября заявила, что проблема решена, и процесс оценки возобновится после завершения определенных юридических процедур и согласования некоторых документов. Последовало и уточнение: речь идет о заполнении данных в досье, которые должен предоставить РФПИ, а также завершении инспекций в России. Видимо, именно на «Фармстандарт-УфаВИТА».

До конца октября, как нам обещали, в Россию собирались приехать в Россию эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). За дополнительной информацией, которая необходима для регистрации нашего препарата в Старом Свете. Но не факт, что их интересует конкретно «Фармстандарт-УфаВИТА», да и к Всемирной организации здравоохранения они имеют весьма косвенное отношение. Да и визит состоится, судя по всему, не ранее декабря.

Как уже неоднократно отмечалось, для признания тем или иным государством сертификата о прививке любым из антиковидных препаратов не требуется одобрения регуляторов. Страна вправе самостоятельно принять подобную резолюцию. Примеры в Евросоюзе — Греция, Венгрия, Хорватия, Эстония… Однако, прочие члены ЕС всё ждут разрешения, дозволения, отмашки и не спешат открывать границы для привитых российской вакциной. Как бы не хотелось им видеть на своих территориях туристов из РФ.

Политика и не только она

Можно ли говорить сейчас о том, что остались только формальности? Что-то не так тут. Несомненно, затягивание регистрации российской вакцины — дело политизированное, возможны и происки производителей-конкурентов, но, если отбросить в сторону политическую составляющую, все равно что-то пошло не так.

«Россия сама виновата в том, что «Спутник V» до сих пор не признан Евросоюзом»? — так или почти так заявил посол ЕС в России Маркус Эдерер в интервью РБК. Смысл следующий: «Все вопросы о сроках следовало бы задавать властям РФ. Российская сторона раз за разом откладывает сроки проведения инспекции, запрашиваемой EMA, что тормозит процесс».

Минздрав утверждает, что направил в представительство ЕС все необходимые документы для взаимного признания сертификатов о вакцинации. Однако, если исходить из посыла главы РФПИ Кирилла Дмитриева, предложившего разделить процессы регистрации российских вакцин и одобрения ковидных сертификатов для туризма, к признанию «Спутника V» ВОЗ и Европой это может не иметь никакого отношения.

ВОЗ Спутник _Gamaleyi
Фото с веб-сайта Центра имени Н.Ф. Гамалеи

Создатель «Спутника V», Центр имени Гамалеи, рассчитывает на одобрение вакцины до конца ноября. Мы тоже рассчитываем. Пусть бы, хоть, к концу ноября. За державу обидно!

Однако, как стало известно не далее, как два дня назад, разработчики препарата собрались поменять методы оценки вакцины для того, чтобы его легче было зарегистрировать в Европе. Два дня назад!!! Как будто раньше об этом ничего не было известно!

Занавес! Ковидный!


Изображение обложки: ©© IMF Photo/Sergey Ponomarev с сайта flickr.com

Поделиться с друзьями
Пора путешествовать! Trip Fare Area
Комментировать

Нажимая на кнопку "Отправить комментарий", я соглашаюсь с Условиями использования сайта и принимаю Политику конфиденциальности и использования файлов cookie.

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.